Einreichung bei den Behörden
Nach Ihren Vorgaben bereiten wir alle notwendigen Dokumente zur Einreichung vor. Wir holen alle zentrumsspezifischen Dokumente der Clinical Trial Sites ein. Wir passen studienspezifische Dokumente (z.B. Informed Consent) an die österreichischen Erfordernisse an und führen die notwendigen Übersetzungen durch.
Wir stellen alle Einreichdokumente zusammen und reichen bei der zuständigen Leitethikkommission, bei den lokalen Ethikkommissionen und bei der AGES als österreichische Competent Authority ein. Falls gewünscht, begleiten wir den co-ordinating Principal Investigator bei der Ethikkommissionssitzung.
Wir erledigen für Sie weiters alle während einer Studie notwendigen Behördenkontakte wie unter anderem:
Meldung der Arzneimitteleinfuhr / Vorbereitung der Verbringungsmeldung
Verlängerungen des Votums
Einreichung von Protokolländerungen
Updates der Investigator's Brochure
Meldung der Beendigung der Klinischen Prüfung
